№ п/п

Тема

Модуль 1

Требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

1

Общие положения.

• Термины и определения ГОСТ ISO 13485-2017.
• Принципы менеджмента качества.
• Cтруктура ГОСТ ISO 13485-2017.

2

Система менеджмента качества.

·         Общие требования. Область применения.

·         Процессный подход.

·         Аутсорсинг. Валидация программного обеспечения.

5

Требования к документации

·         Общие положения. Руководство по качеству.

·         Файл медицинского изделия.

·         Управление документами и записями.

6

Ответственность руководства

·         Обязательства руководства. Ориентация на потребителя.

·         Политика в области качества.

·         Цели в области качества. Планирование СМК.

·         Ответственность и полномочия. Представитель руководства.

·         Анализ со стороны руководства

7

Управление ресурсами

·         Общие требования.

·         Человеческие ресурсы

·         Инфраструктура

·         Производственная среда и контроль загрязнения

8

Процессы жизненного цикла продукции

• Планирование процессов жизненного цикла продукции.
• Процессы, связанные с потребителями

9

• Проектирование и разработка.
• Закупки.
• Производство и обслуживание. Чистота продукции. Монтаж и обслуживание. Стерильные медицинские изделия. Валидация процессов производства. Идентификация и прослеживаемость. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

10

Измерение, анализ и улучшение

·         Общие положения.

·         Претензии и отчетность в регулирующие органы.

·         Внутренние аудиты

·         Мониторинг и измерение процессов и продукции.

·         Управление несоответствующей продукцией

·         Анализ данных

·         Улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия.

11

Тестирование. Подведение итогов. Ответы на вопросы

Модуль 2

Внутренние аудиты системы менеджмента качества в соответствии с руководящими указаниями ГОСТ Р ИСО 19011-2021

1

Общие положения.

·         Основные понятия и терминология внутренних аудитов.

·         Нормативная база по аудитам систем менеджмента

·         Виды аудитов систем менеджмента

2

Планирование аудитов

·         Разработка программы аудита. Ответственность за управление программой аудита.

·         Цели программы аудита

·         Определение объема программы аудита

·         Риски, связанные с программой аудита

·         Ресурсы для программы аудита

·         Мониторинг и анализ программы аудита

3

Проведение аудита

·           Руководитель группы и команда аудита

·           Подготовка к аудиту

·           Планирование аудита

·           Основные методы проведения аудита

·           Действия по результатам аудита

4

Компетентность и оценка аудиторов

·           Личные качества аудиторов

·           Обязанности, права и ответственность аудиторов

·           Критерии и методы оценки аудиторов

5

Коммуникации при аудитах

6

Контрольная работа. Подведение итогов. Ответы на вопросы