Курс обучения по ГОСТ ISO 13485-2017

Цель нашей компании - сделать Вашу организацию эффективнее и конкурентоспособнее с помощью стандартов ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 56002, ISO/TS 22163, ГОСТ РВ 0015-002, СТО Газпром 9001

28-29 июня 2022г., октябрь 2022г.

Разработка и внедрение системы менеджмента качества для производства и обслуживания медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

(продолжительность 16 часов)

курс обучения для руководителей и специалистов 

Курс обучения предназначен для специалистов, занятых в разработке, внедрении и совершенствовании систем менеджмента.

Цель данного курса обучения: ознакомление с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований стандарта.

Программа семинара:

День первый:

1 Знакомство с слушателями

2 Понятие качества и системы качества. Общие требования: область применения.

3 Принципы менеджмента качества

4 Цикл PDCA

  •   Групповая практическая работа по циклу PDCA

5 Структура стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

5.1 Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Риск-ориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.

  •  Групповая практическая работа по идентификации процессов в деятельности организации

5.2 Документация в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.

5.3 Ответственность руководства в ГОСТ ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства

  • Групповая практическая работа по созданию Политики и целей в области качества

6. Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.

День второй

7 Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.

8 Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства/оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.

9 Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги.

10 Внутренний аудит (общие положения).

  • Групповая практическая работа «Факт или предположение»

11 Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.

  • Групповая практическая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».

12 Корректирующие и предупреждающие действия.

  • Групповая практическая работа по назначению корректирующих действий

Итоговое тестирование. Продолжительность теста 1 час

Регламент:

  • Место проведения: г. Екатеринбург, ул. Генеральская, 3, учебная ауд. 414.

  • Регистрация участников будет проходить с 9:00 до 9:15.

  • Продолжительность курса: 16 часов.

  • Занятия проводятся с 9:00 до 17:00.

Перерывы:

  • кофе-брейк 11:00-11:15; 15:30-15:45;

  • обед 13:00-14:00.

Документы:

  • учебная программа курса;

  • раздаточный методический материал;

  • по окончании курса выдаются удостоверения установленного образца согласно лицензии на образовательную деятельность.

 Стоимость обучения – 14 000 руб. за одного участника (включены раздаточный методический материал, кофе-паузы, обеды). НДС не облагается.

Координаты Учебного центра:

тел. (343) 310-22-33 (доб. 103), факс (343) 375-66-69;

Е-mail: smk@uicc.ruuicc@uicc.ru ; htth://www.uicc.ru.

Шамшурина Маргарита Константиновна – менеджер по обучению


СЕРТИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ ISO 13485

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вернуться к списку