Разработка и внедрение системы менеджмента качества для производства и обслуживания медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
(продолжительность 16 часов)
курс обучения для руководителей и специалистов
Курс обучения предназначен для специалистов, занятых в разработке, внедрении и совершенствовании систем менеджмента.
Цель данного курса обучения: ознакомление с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований стандарта.
Программа семинара:
День первый:
1 Знакомство с слушателями
2 Понятие качества и системы качества. Общие требования: область применения.
3 Принципы менеджмента качества
4 Цикл PDCA
- Групповая практическая работа по циклу PDCA
5 Структура стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
5.1 Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Риск-ориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
- Групповая практическая работа по идентификации процессов в деятельности организации
5.2 Документация в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.
5.3 Ответственность руководства в ГОСТ ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства
- Групповая практическая работа по созданию Политики и целей в области качества
6. Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.
День второй
7 Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.
8 Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства/оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.
9 Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги.
10 Внутренний аудит (общие положения).
- Групповая практическая работа «Факт или предположение»
11 Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.
- Групповая практическая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».
12 Корректирующие и предупреждающие действия.
- Групповая практическая работа по назначению корректирующих действий
Итоговое тестирование. Продолжительность теста 1 час
Регламент:
-
Место проведения: г. Екатеринбург, ул. Генеральская, 3, учебная ауд. 414.
-
Регистрация участников будет проходить с 9:00 до 9:15.
-
Продолжительность курса: 16 часов.
-
Занятия проводятся с 9:00 до 17:00.
Перерывы:
-
кофе-брейк 11:00-11:15; 15:30-15:45;
-
обед 13:00-14:00.
Документы:
-
учебная программа курса;
-
раздаточный методический материал;
-
по окончании курса выдаются удостоверения установленного образца согласно лицензии на образовательную деятельность.
Стоимость обучения – 17 000 руб. за одного участника (включены раздаточный методический материал, кофе-паузы, обеды). НДС не облагается.
Координаты Учебного центра:
тел. (343) 310-22-33 (доб. 103), факс (343) 375-66-69;
Е-mail: smk@uicc.ru, uicc@uicc.ru ; htth://www.uicc.ru.
Шамшурина Маргарита Константиновна – менеджер по обучению